来源时间为：2017-09-12
证券代码：600062证券简称：华润双鹤公告编号：临2017—037
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司双鹤药业(沈阳)有限责任公司
氯化钠注射液、葡萄糖注射液获得药品注册批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司双鹤药业(沈阳)有限责任公司收到国家食品药品监督管理总局核准签
发的氯化钠注射液、葡萄糖注射液药品注册批件。现将相关情况公告如下：
一、注册批件主要内容
一)氯化钠注射液注册批件主要内容：药品通用名称氯化钠注射液
受理号批件号规格药品批准文号
CYHS1300909辽2017S00300100ml:0.9g国药准字
H20173232
CYHS1300910辽2017S00301250ml:2.25g国药准字
H20173233
CYHS1300911辽2017S00302500ml:4.5g国药准字
H20173234
剂型注射剂
申请事项国产药品注册
注册分类原化学药品第6类药品生产企业
企业名称：双鹤药业(沈阳)有限责任公司
生产地址：新民经济开发区药品批准文号有效期
2022年06月15日审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
二)葡萄糖注射液注册批件主要内容：药品通用名称葡萄糖注射液
受理号批件号规格药品批准文号药品批准文号有效期
CYHS1300903辽2017S00297100ml:5g国药准字
H20173229
2022年06月
15日
CYHS1300904辽2017S00298250ml:12.5g国药准字
H20173230
CYHS1300905辽2017S00299500ml:25g国药准字
H20173231
CYHS1301209辽2017S00318100ml:10g国药准字
H20173253
2022年07年
25日
CYHS1301210辽2017S00319250ml:25g国药准字
H20173254
CYHS1301211辽2017S00320500ml:50g国药准字
H20173255
剂型注射剂
申请事项国产药品注册
注册分类原化学药品第6类药品生产企业
企业名称：双鹤药业(沈阳)有限责任公司
生产地址：新民经济开发区审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
二、药品其他情况
一)氯化钠注射液适应症：各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗性和高渗性失水；高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态；低氯性代谢性碱中毒；外用生理盐水冲洗眼部、洗涤伤口等；还用于产科的水囊引产。
申报日期：2013年06月19日
截至本公告日，该药品投入研发费用累计约为人民币368.31万。
二)葡萄糖注射液适应症：补充能量和体液；低糖血症；高钾血症；高渗溶液用作组织脱水剂；配制腹膜透析液；药物稀释剂；静脉法葡萄糖耐量试验；
供配制GIK(极化液)液用。
5葡萄糖注射液申报日期：2013年06月19日
10葡萄糖注射液申报日期：2013年08月12日
截至本公告日，该药品投入研发费用累计约为人民币777.12万。
目前双鹤药业(沈阳)有限责任公司已通过药品GMP认证，上述药品待当地药品检验所复核检验合格后上市销售。
三、同类药品的市场状况序号药品名称
剂型规格主要生产厂家市场同类产品情况氯化钠注射液大容量注射液
50ml:0.45g
100ml:0.9g
250ml:2.25g
500ml:4.5g
四川科伦药业股份有限公司
石家庄四药有限公司华润双鹤药业股份有限公司
2016年全国总销售额共计
107.01亿元，其中前3位占
据总份额的53.86，分别
为：四川科伦药业股份有限
公司33.94亿元，石家庄四
药有限公司14.67亿元，华润双鹤药业股份有限公司
9.03亿元。
葡萄糖注射液大容量注射液
50ml:2.5g
100ml:5g
250ml:12.5g
500ml:25g
50ml:5g
100ml:10g
250ml:25g
500ml:50g
四川科伦药业股份有限公司
石家庄四药有限公司华润双鹤药业股份有限公司
2016年全国总销售额共计
41.52亿元，其中前3位占据
总份额的58.31，分别为：
四川科伦药业股份有限公司
14.60亿元，石家庄四药有限
公司6.00亿元，华润双鹤药
业股份有限公司3.61亿元。
注：1、上表中可能存在个别数据加总后与相关汇总数据存在尾差，系数据计算时四舍五入造成；
2、数据来源为IMS数据，IMS医院用药数据为全国市场的推总数据，代表全国大于100张床位的二三级医院的销售情况；
3、以上品种在该数据来源中的统计结果可能不尽完善，仅作参考。
四、风险提示
本次双鹤药业(沈阳)有限责任公司获得的药品注册批件，其药品氯化钠注射液、葡萄糖注射液均采用内封式聚丙烯输液袋包装，该产品的上市将进一步满足市场需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，投产后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董事会
2017年9月12日
责任编辑：cnfol001
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