来源时间为：2018-06-07
中国质量新闻网讯近日，辽宁省食药监局官网发布公告称，根据《药品医疗器械飞行检查办法》、《2018年度省本级监督检查计划》，省食品药品监督管理局2018年5月对2家医疗器械生产企业、2家医疗器械经营企业开展了飞行检查，现将有关情况予以公告。
其中对沈阳爱尔泰科技有限公司飞行检查情况如下：
企业名称
沈阳爱尔泰科技有限公司
企业类型
医疗器械生产企业
法定代表人
刘兆兴
企业负责人
刘兆兴
管理者代表
邱笑
生产地址
沈阳经济技术开发区花海路30号
检查日期
2018年5月21日―2018年5月23日
产品名称
医用分子筛制氧机
检查依据
《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查内容
依据《医疗器械生产质量管理规范》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查
检查单位
辽宁省食品药品监督管理局
检查发现的主要问题
医用分子筛制氧机产品设计输出资料未按要求记载采购信息，设计开发阶段信息记载不完整。企业未按要求对采购的分子筛规格型号及生产企业作出明确要求。《AM系列氧气机作业指导书》未明确烧写作业过程所需的软件版本号，该作业指导书编写不完整。分子筛罐装（特殊过程）未按《分子筛罐装特殊过程确认方案》对罐装分子筛的规格型号、装量等进行确认。未按《特殊过程控制程序》对新增N5型号的分子筛用量进行确认。企业于2017年10月20日对AM1和AM2型制氧机的分子筛罐体高度进行变更，但未按要求对分子筛的使用量等进行确认。《半成品加工记录》未按要求记载分子筛组件中所使用的氧化铝和分子筛的用量及所使用的分子筛型号。生产日期为20170215的33台AE-5型医用分子筛制氧机的《生产记录跟踪单》中记载“内部温度21℃，外部温度12℃”，已超出“内外温度差应为±2℃”调试标准规定，但AE-5型医用分子筛制氧机检验结果为合格。《顾客反馈问题处理记录》设立了医用分子筛制氧机编码栏目，但部分《顾客反馈问题处理记录》未记载“医用分子筛制氧机编码”。根据更换压缩机的《返工记录》记载的压缩机编号无法追溯其入厂检验情况。
处理措施
责成沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改，并加强日常监管。
说明
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。
发布日期
2018年6月6日
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